KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung Rivaroxaban 10 mg
Bahan tambahan:
Lactose, Microcrystalline Cellulose, Sodium Lauryl Sulfate, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate, Easpray Orange GMI-EID-16D.
PEMERIAN :
Tablet salut selaput, permukaan cembung, warna merah, penandaan breakline pada salah satu sisi dan logo perusahaan pada sisi lainnya.
INDIKASI :
RIVACO® diindikasikan untuk pencegahan terhadap tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang menjalani operasi penggandan pinggul atau lutut.
RIVACO® diindikasikan untuk mengurangi risiko stroke dan emboli sistemik pada pasien dengan nonvalvular atrial fibrillation:
• Dengan riwayat stroke atau TIA
• Dengan skor CHADS2 ≥ 2
RIVACO® diindikasikan untuk pengobatan Deep Vein Thrombosis (DVT) dimana durasi pengobatan harus didasari pada penyakit yang diderita.
RIVACO® diindikasikan dengan embolisme haemodinamika stabil paru (PE) yang harus dikonfirmasi dengan penggambaran CT spiral.
MEKANISME KERJA :
Rivaroxaban merupakan obat penghambat selektif Faktor Xa. Penghambatan terhadap Faktor Xa akan mengganggu secara intrinsik dan ekstrinsik jalur koagulasi darah, menghambat pembentukan thrombin dan perkembangan thrombi.
Rivaroxaban tidak menghambat thrombin (Faktor II teraktivasi) dan tidak menunjukkan efek terhadap trombosit.
KONTRAINDIKASI :
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu bahan yang terkandung pada RIVACO®
- Perdarahan aktif yang signifikan secara klinis.
- Adanya lesi atau risiko perdarahan mayor yang signifikan seperti ulkus gastrointesninal, neoplasma ganas yang berisiko tinggi perdarahan, baru mengalami cedera otak, tulang belakang atau mata, perdarahan intracranial, diketahui atau diduga mengalami varises esophagus, malformasi arteriovenosa, aneurisme vaskular, atau kelainan pembuluh darah intraspinal atau intraserebral.
- Kombinasi bersamaan dengan agen anti koagulan lainnya, misalnya unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, dll), derivate heparin (fondaparinux, dll), antikoagulan oral (warfarin, apixaban, dabigatran, dll) kecuali dalam keadaan peralihan terapi atau ketika UFH diberikan pada dosis yang diperlukan untuk mempertahankan patent centra venous atau kateter arteri.
- Pasien yang memiliki penyakit hati yang berhubungan dengan adanya koagulopati dan risiko perdarahan dan juga termasuk pada pasien sirosis dengan Child Pugh B dan C.
- Wanita hamil dan menyusui.
EFEK SAMPING :
- Gangguan sistem limfatik dan darah: anemia (parameter laboratorium respective), trombositemia (peningkatan jumlah platelet).
- Gangguan sistem imun: reaksi alergi, dermatitis alergi Gangguan sistem saraf: pusing, sakit kepala, perdarahan serebral dan intrakranial, syncope.
- Gangguan mata: perdarahan mata (termasuk perdarahan konjungtiva).
- Gangguan jantung: takikardia.
- Gangguan vaskular: hipotensi, hematoma, pembentukan pseudoneurisme setelah intervensi perkutan.
- Gangguan saluran pernapasan, toraks, dan mediastinal: epitaksis, haemoptysis.
- Gangguan gastrointestinal: perdarahan gusi, perdarahan saluran cerna (termasuk perdarahan rektal), nyeri gastrointestinal dan abdominal, dyspepsia, nausea, mual, muntah, konstipasi, diare, mulut kering.
- Gangguan hati: abnormalitas fungsi hati, jaundice.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan: pruritus, (termasuk kasus pruritus yang tidak biasa), kemerahan, ecchymosisi, perdarahan kutan dan subkutan, urtikaria.
- Gangguan muskuloskeletal dan jaringan konektif: Nyeri luar biasa, haemarthrosis, perdarahan otot, sindrom kompartemen sekunder hingga pendarahan.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih: perdarahan saluran urogenital (termasuk haematuria dan menoragia), gangguan ginjal (peningkatan kreatinin darah, peningkatan urea darah), gagal ginjal/ gagal ginjal akut sekunder hingga perdarahan yang menyebabkan hipoperfusi.
- Gangguan umum dan kondisi pada lokasi administrasi: demam, edema perifer, penurunan kekuatan dan energi (termasuk lelah dan asthenia), keadaan tidak nyaman (termasuk malaise), edema lokal.
- Investigasi: peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin, peningkatan alkaline phosphatase darah, peningkatan LDH, peningkatan lipase, peningkatan amilase, peningkatan GGT, peningkatan bilirubin terkonjugasi (dengan atau tanpa peningkatan ALT).
- Cedera, keracunan, dan komplikasi procedural: perdarahan pasca procedural (termasuk anemia pasca operatif dan perdarahan luka), luka memar, sekresi luka.
KEMASAN :
RIVACO® 10
Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL XXXXXXXXXX
RIVACO® 10
Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL XXXXXXXXXX
RIVACO® 10
Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL XXXXXXXXXX
PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 30°C dan terlindung dari cahaya matahari.
