KOMPOSISI :
Tiap tablet salut selaput 10 mg, 20 mg dan kaplet salut selaput 40 mg Rosuvastatin sebagai Rosuvastatin Calcium.
BENTUK OBAT:
Tablet cembung, lonjong, bersalut selaput merah muda (10 mg)
CARA KERJA OBAT:
Rosuvastatin adalah penghambat yang selektif dan kompetitif terhadap HMG-CoA reduktase, suatu enzim yang mengubah 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A menjadi mevalonate, suatu prekursor kolesterol. Tempat kerja utama Rosuvastatin adalah hati yang merupakan organ target untuk menurunkan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor LDL pada permukaan sel hati, menambah serapan dan katabolisme LDL, serta menghambat sintesis VLDL oleh hati, sehingga mengurangi jumlah total partikel VLDL dan LDL
INDIKASI:
- Pasien dengan hiperkolesterolemia primer (tipe IIa, termasuk riwayat keluarga hiperkolesterolemia heterozigot) atau dislipidemia campuran (tipe IIb) sebagai tambahan untuk diet ketika respon terhadap diet dan olahraga tidak cukup
- Mengurangi peningkatan LDL-kolesterol, kolesterol total, trigliserida dan ApoB, dan meningkatkan HDL-kolesterol
- Pasien dengan riwayat keluarga hiperkolesterolemia homozigot sebagai tambahan pada diet dan terapi penurunan lemak lainnya (misalnya apheresis LDL).
KONTRAINDIKASI:
- Penderita yang hipersensitif terhadap Rosuvastatin atau bahan tambahan yang ada dalam produk ini
- Penderita dengan penyakit hati yang aktif termasuk peningkatan transaminase-transaminase serum yang persisten dan tidak jelas
penyebabnya, serta peningkatan transaminase apapun dalam serum yang melebihi 3 kali batas atas normal - Penderita dengan myopathy
- Penderita yang menerima pengobatan dengan Cyclosporine secara bersamaan
- Selama kehamilan dan menyusui, serta wanita yang berpotensi untuk beranak yang tidak menggunakan kontrasepsi yang sesuai.
EFEK SAMPING:
Efek samping yang tampak umumnya ringan dan sementara.
Frekuensi kejadian efek samping diklasifikasikan menurut batasan berikut: Umum (>1/100, <1/10); Tidak biasa (>1/1.000, <1/100); Jarang
(>1/10.000, <1/1.000)
Gangguan umum
- sakit kepala, pusing, sembelit, mual, nyeri perut, gatal, asthenia, ruam dan urtikari
ATURAN PAKAI:
Sebelum memulai pengobatan penderita harus menjalani diet untuk menurunkan kolesterol dan harus berlanjut selama pengobatan. Dosis
harus disesuaikan secara individual sesuai tujuan pengobatan dan respon penderita, menggunakan pedoman konsensus terkini. Produk ini dapat diberikan pada waktu apapun dalam sehari, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 atau 10 mg secara oral sekali sehari baik pada “statin naïve” maupun penderita yang beralih dari penghambat HMG-CoA reduktase lain. Pemilihan dosis awal harus memperhitungkan kadar kolesterol masing-masing penderita dan risiko kardiovaskular ke depannya serta risiko efek samping. Jika diperlukan, penyesuaian dosis ke tingkat berikutnya dapat dilakukan setelah 4 minggu. Karena adanya peningkatan laporan efek samping terhadap dosis 40 mg dibanding dosis yang lebih rendah, pemberian hingga dosis maksimum 40 mg hanya boleh dipertimbangkan untuk penderita hiperkolesterolemia parah dengan risiko kardiovaskular yang tinggi (khususnya penderita dengan familial ypercholesterolaemia), yang tidak mencapai tujuan pengobatan dengan dosis 20 mg dan akan ditindaklanjuti secara rutin. Pengawasan dokter diperlukan jika menggunakan dosis 40 mg.
PENYIMPANAN:
Simpan di bawah suhu 30ºC.
KEMASAN:
Tablet 10 mg : Dus, 2 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg : DKL 1302505017A1
Tablet 20 mg : Dus, 2 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg: DKL 1302505017B1
Kaplet 40 mg : Dus, 2 strip @ 10 kaplet salut selaput
No. Reg: DKL 1302505109A1
