KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Rosuvastatin calcium 10,4 mg setara dengan Rosuvastatin 10 mg
PEMERIAN:
Tablet salut selaput berwarna pink, permukaan cembung dengan penandaan breakline pada salah satu sisinya dan logo ESC pada sisi lainnya (10mg).
CARA KERJA OBAT :
Rosuvastatin adalah penghambat yang selektif dan kompetitif terhadap HMG-CoA reduktase, suatu enzim yang mengubah 3-hydroxy-3-methylglutaryl
coenzyme A menjadi mevalonate, suatu prekursor kolesterol. Tempat kerja utama Rosuvastatin adalah hati yang merupakan organ target untuk menurunkan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor LDL pada permukaan sel hati, menambah serapan dan katabolisme LDL, serta menghambat sintesis VLDL oleh hati, sehingga mengurangi jumlah total partikel VLDL dan LDL
INDIKASI :
- Pasien dengan hiperkolesterolemia primer (tipe IIa, termasuk riwayat keluarga hiperkolesterolemia heterozigot) atau dislipidemia campuran (tipe IIb) sebagai tambahan untuk diet ketika respon terhadap diet dan olahraga tidak cukup
- Mengurangi peningkatan LDL-kolesterol, kolesterol total, trigliserida dan ApoB, dan meningkatkan HDL-kolesterol
- Pasien dengan riwayat keluarga hiperkolesterolemia homozigot sebagai tambahan pada diet dan terapi penurunan lemak lainnya (misalnya apheresis LDL).
KONTRAINDIKASI :
- Penderita yang hipersensitif terhadap Rosuvastatin atau bahan tambahan yang ada dalam produk ini
- Penderita dengan penyakit hati yang aktif termasuk peningkatan transaminase-transaminase serum yang persisten dan tidak jelas penyebabnya, serta peningkatan transaminase apapun dalam serum yang melebihi 3 kali batas atas normal
- Penderita dengan myopathy
- Penderita yang menerima pengobatan dengan Cyclosporine secara bersamaan
- Selama kehamilan dan menyusui, serta wanita yang berpotensi untuk beranak yang tidak menggunakan kontrasepsi yang sesuai
ATURAN PAKAI:
Sebelum memulai pengobatan penderita harus menjalani diet untuk menurunkan kolesterol dan harus berlanjut selama pengobatan. Dosis harus disesuaikan secara individual sesuai tujuan pengobatan dan respon penderita, menggunakan pedoman konsensus terkini. Produk ini dapat diberikan pada waktu apapun dalam sehari, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 atau 10 mg secara oral sekali sehari baik pada “statin naïve” maupun penderita yang beralih dari penghambat HMG-CoA reduktase lain. Pemilihan dosis awal harus memperhitungkan kadar kolesterol masing-masing penderita dan risiko kardiovaskular ke depannya serta risiko efek samping. Jika diperlukan, penyesuaian dosis ke tingkat berikutnya dapat dilakukan setelah 4 minggu. Karena adanya
peningkatan laporan efek samping terhadap dosis 40 mg dibanding dosis yang lebih rendah, pemberian hingga dosis maksimum 40 mg hanya boleh dipertimbangkan untuk penderita hiperkolesterolemia parah dengan risiko kardiovaskular yang tinggi (khususnya penderita dengan familial hypercholesterolaemia), yang tidak mencapai tujuan pengobatan dengan dosis 20 mg dan akan ditindaklanjuti secara rutin. Pengawasan dokter diperlukan jika menggunakan dosis 40 mg.
PENYIMPANAN :
Simpan di bawah suhu 30ºC.
KEMASAN :
Tablet 10 mg
Dus, 2 strip @ 10 tablet salut selaput
Dus 10 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg : GKL2102507717A1
