DESKRIPSI DAN TUJUAN PENGGUNAAN :
PerOssal® merupakan material sintetik pengganti tulang yang resorbable, digunakan untuk pengisian atau rekonstruksi tulang permanen pada tulang yang rusak.
KOMPOSISI DAN BENTUK SEDIAAN :
PerOssal® dibuat dari nanokristalin hidroksiapatit 51.5% dan kalsium sulfat 48.8%. PerOssal® tidak mengandung bahan pengawet atau zat-zat tambahan lainnya.
PerOssal® berbentuk pelet silindris berukuran 6 mm x 6 mm dengan satu sisi bulat dan satu sisi datar. Volume tiap pellet 0.15 cm3. PerOssal® tersedia dalam ukuran kemasan 1×6, 2×6 dan 1×50. Setiap unit dikemas dengan double peel-off packaging (kemasan steril luar dan dalam).
INDIKASI :
- PerOssal® diindikasikan untuk pengisian atau rekonstruksi tulang permanen pada tulang yang rusak.
- Pada kasus tulang yang terinfeksi atau terkontaminasi, PerOssal® digunakan setelah dilakukan bedah debridement dengan penambahan antibiotik secara sistemik atau lokal.
- PerOssal® dapat digunakan sebagai tambahan pada cangkok tulang sendiri.
KONTRAINDIKASI:
- PerOssal® dikontraindikasikan untuk digunakan pada kerusakan lempeng epifis yang terbuka.
- Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan metabolik tulang, penyakit tulang serius, atau gangguan metabolisme kalsium. Dalam kasus seperti itu dokter bedah harus melakukan evaluasi manfaat dan risiko sebelum mengaplikasikan PerOssal®
MEKANISME KERJA :
PerOssal® bertindak sebagai matriks untuk pembentukan tulang baru (efek osteokonduktif). Tulang yang baru akan mengisi kerusakan tulang dengan cepat dan lengkap, dan PerOssal® akan berintegrasi ke dalam jaringan tulang pasien. Setelah integrasi akan terjadi degradasi dengan proses remodeling alami. Residu dapat tetap berada pada jaringan tulang sampai remodeling tulang selesai. Pada sebagian besar pasien, PerOssal® dapat diresorpsi dan digantikan oleh tulang baru dalam waktu 6 bulan. PerOssal® memiliki struktur berpori yang memungkinkan penyerapan cairan secara aman mulai 0,5 mL untuk 6 pelet. Untuk lebih jelasnya silakan lihat panduan pengguna PerOssal®.
DOSIS :
PerOssal® tersedia dalam bentuk pelet steril siap pakai. Jumlah pelet yang dibutuhkan tergantung dari ukuran kerusakan tulang. PerOssal® digunakan untuk mengisi kerusakan tulang sampai terbentuk lengkap. Pada kerusakan tulang yang kecil, diperbolehkan untuk merubah bentuk PerOssal® menggunakan alat bedah standar. Pencampuran pelet ke dalam pasta dengan konsistensi tinggi harus dihindari karena akan mempengaruhi waktu penyerapan, Jika ingin mengubah bentuk pelet, maka harus diperhitungakan waktu yang diperlukan agar Perossal® dapat terserap. PerOssal® dapat digunakan dalam jumlah rasio tertentu sebagai bone graft extender dari autogenous dan allogeneic cancellous bone
EFEK SAMPING :
Pada setiap prosedur pembedahan dapat terjadi komplikasi luka termasuk hematoma, seroma, infeksi, dan gangguan penyembuhan luka seperti pembentukan tulang heterotopik setelah implantasi dengan peralatan osteokonduktif. Reaksi inflamasi dengan eksudasi atau pembentukan seroma dengan cairan luka yang berkepanjangan dapat terjadi setelah implantasi dengan bahan biodegradable graft. Ini biasanya dapat sembuh dengan sendirinya dan tidak terkait dengan infeksi berulang. Berpindahnya material ke dalam jaringan lunak dapat terjadi pada kasus penutupan luka yang tidak sempurna dan dapat menyebabkan iritasi lokal yang terjadi hingga biodegradsi produk selesai. Dapat pula terjadi hiperkalsemia sementara, namun kasus ini jarang terjadi. Kadar serum kalsium sebelum dan sesudah operasi harus diamati pada pasien yang diketahui mempunyai gangguan metabolisme kalsium. Reaksi alergi mungkin terjadi, namun sangat jarang. Penumpukan tulang yang tidak lengkap mungkin terjadi.
PENYIMPANAN :
PerOssal® harus disimpan diantara suhu +5°C dan +30°C. Hindari kontak dengan sumber panas atau sinar matahari langsung karena dapat menyebabkan kerusakan pada kemasan yang mengakibatkan hilangnya sterilitas.
KEMASAN :
Dus, 1×6 pellet
Reg. No.: AKL 21302819384
Dus, 2×6 pellet
Reg. No.: AKL 21302819384
Dus, 1×50 pellet
Reg. No.: AKL 21302819384
