MINITEN

KOMPOSISI
Tiap tablet salut selaput mengandung : Bisoprolol fumarate 5 mg

 

Bahan tambahan: Calcium Phosphate Dibasic, Microcrystalline Cellulose, Crospovidone, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate, Hyprolose, Purified
Water, Easpray Film Coating Powder GMIEIDPB01A 1073 White (Hypromellose 2910, Macrogol, Polyvinyl Alcohol, Talc, Titanium Dioxide).

 

PEMERIAN :
Tablet salut selaput berwarna putih opak, permukaan cembung, dengan penandaan breakline pada salah satu sisi dan logo ESC pada sisi lainnya.

 

INDIKASI :

• Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dari sedang sampai parah dengan penurunan fungsi ventrikel sistolik (fraksi ejeksi ≤ 35%, berdasarkan ekokardiografi) dengan penambahan ACE inhibitor dan diuretik serta glikosida jantung.
• Bisoprolol sudah digunakan untuk pengobatan hipertensi dan penyakit jantung koroner (angina pektoris).

 

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :

• Pengobatan hipertensi atau angina pektoris : 1 tablet Bisoprolol Fumarate 5 mg sehari di pagi hari sebelum atau setelah sarapan. Pada penyakit yang ringan
  Bisoprolol Fumarate 5 mg sehari sudah cukup, sebagian besar pasien akan dikontrol dengan 10 mg sehari, hanya beberapa kasus dosis 20 mg sehari diperlukan.
• Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil : Pada pasien yang memiliki gagal jantung yang stabil tanpa kegagalan akut selama enam minggu terakhir dan
  terapi dasar utamanya tidak berubah selama dua minggu terakhir. Pasien tersebut harus ditangani pada dosis optimal dengan dosis optimal bersama inhibitor ACE (atau vasodilator lainnya dalam kasus intoleransi terhadap inhibitor ACE) dan diuretik dan glikosida jantung opsional, sebelum penggunaan
  Bisoprolol fumarate.

 

KONTRAINDIKASI :
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan :

• Gagal jantung akut atau selama episode dekompensasi gagal jantung yang membutuhkan terapi inotropik IV.
• Syok kardiogenik.
• Blok AV tingkat kedua atau ketiga (tanpa alat pacu jantung).
• Sindrom sinus.
• Blok sinoatrial.
• Bradikardia dengan kurang dari 60 denyut/menit sebelum memulai terapi.
• Hipotensi (tekanan darah sistolik kurang dari 100 mmHg).
• Asma bronkial parah atau penyakit paru obstruktif kronik yang berat.
• Stadium akhir penyakit oklusif arteri perifer dan sindrom Raynaud.
• Feokromositoma yang tidak diobati.
• Asidosis metabolik.
• Hipersensitif terhadap Bisoprolol

 

INTERAKSI OBAT :
– Kombinasi tidak disarankan :

1. Pengobatan gagal jantung kronis :
   Obat antiaritmia kelas I (misalnya Disopyramide, Quinidine, Lidocaine, Phenytoin, Flecainide, Propafenone) : Efek waktu konduksi atrium dapat diperkuat dan efek inotropik negatif dapat ditingkatkan.
2. Pengobatan semua indikasi :
   • Antagonis kalsium dari jenis Verapamil dan pada tingkat lebih rendah dari jenis Diltiazem : Pengaruh negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrioventrikular serta tekanan darah. Pemberian Verapamil secara intravena pada pasien yang diobati dengan ß-blocker dapat menyebabkan hipotensi
     berat dan blok atrioventrikular.
   • Obat antihipertensi yang bekerja sentral seperti Clonidine dan lainnya (misalnya Methyldopa, Moxonidine, Rilmenidine) : Pemberian bersamaan
     dari obat antihipertensi yang bekerja sentral dapat menyebabkan penurunan denyut jantung dan curah jantung serta vasodilatasi, penghentian secara tiba-tiba dapat meningkatkan hipertensi rebound.

– Kombinasi yang digunakan dengan perhatian :

1. Pengobatan hipertensi atau angina pektoris :
   Obat antiaritmia kelas I (misalnya Disopyramide, Quinidine) : Efek waktu konduksi atrium dapat diperkuat dan efek inotropik negatif dapat ditingkatkan.
2. Pengobatan semua indikasi :
   • Antagonis kalsium dari jenis Dihydropyridine (misalnya : Felodipine dan Amlodipine) : Pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi
     dan peningkatan risiko kerusakan lebih lanjut dari fungsi pompa ventrikel pada pasien dengan gagal jantung yang tidak dapat dikecualikan.
   • Obat antiaritmia kelas III (misalnya Amiodarone) : Efek waktu konduksi atrium dapat diperkuat.
   • Obat parasimpatomimetik (termasuk Tacrine) : Waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan.
   • ß-blocker lain, termasuk tetes mata, memiliki efek aditif.
   • Insulin dan obat antidiabetes oral : Intensifikasi pada efek menurunkan gula darah. Pemblokiran ß-adrenoreseptor dapat menutupi gejala hipoglikemia.
   • Obat anestesi : Pelemahan dan refleks takikardia dan peningkatan risiko hipotensi.
   • Glikosida digitalis : Pengurangan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.
   • Obat anti inflamasi non steroid (AINSs) : Penurunan efek hipotensi.
   • Obat ß-simpatomimetik (misalnya Isoprenaline, Dobutamine) : Kombinasi dengan Bisoprolol dapat mengurangi efek dari kedua zat.
   • Simpatomimetik yang mengaktivasi baik ß- dan α-adrenoreseptor (misalnya Noradrenalin, Adrenalin) : Kombinasi dengan Bisoprolol dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan memperburuk intermittent claudication. Interaksi tersebut dianggap lebih cenderung dengan ß-blocker selektif.
   • Antidepresan trisiklik, Barbiturat, Phenothiazines serta obat antihipertensi lainnya : Efek penurunan dari peningkatan tekanan darah.

– Kombinasi yang dipertimbangan :

• Mefloquine : Peningkatan risiko bradikardia.
• Inhibitor Monoamineoxidase (kecuali inhibitor MAO-B) : Peningkatan efek hipotensif dari ß-blocker, tetapi juga risiko krisis hipertensi.
• Ergotamine derivatif : Eksaserbasi gangguan peredaran darah perifer
• Rifampicin : Sedikit penurunan dari waktu paruh Bisoprolol, mungkin karena induksi enzim hati metabolisme obat. Biasanya tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan

 

EFEK SAMPING :

• Gangguan jantung : Bradikardia (pada pasien dengan gagal jantung kronis).
• Gangguan pembuluh darah : Sensasi dingin atau mati rasa pada ekstremitas, hipotensi terutama pada pasien dengan gagal jantung.
• SSP : Kelelahan, keletihan, pusing, sakit kepala (gejala-gejala ini terutama terjadi pada awal terapi. Pada umumnya ringan dan seringkali menghilang dalam waktu 1-2 minggu).
• Saluran pencernaan : Mual, muntah, diare, sembelit

 

KEMASAN :
Dus, 10 strip @ 10 tablet salut selaput.
No. Reg.: DKL1302502517A1

 

PENYIMPANAN :
Simpan di bawah suhu 30°C