KOMPOSISI :
Tiap CELEDIP® kapsul mengandung Celecoxib 100 mg dan 200 mg.
BAHAN TAMBAHAN:
Lactose, Croscarmellose Sodium, Sodium Lauryl Sulfate, Povidone K-30, Magnesium Stearate, Cangkang Kapsul
INDIKASI :
Pertimbangkan dengan baik antara potensi manfaat dan risiko CELEDIP ® dan pilihan terapi lain sebelum memutuskan untuk menggunakan CELEDIP ®. Gunakan dosis efektif terendah dalam durasi paling singkat, disesuaikan dengan tujuan terapi tiap pasien.
Dosis dapat diberikan tanpa memperhitungkan waktu makan.
CELEDIP ® diindikasikan:
- Untuk meringankan tanda dan gejala osteoarthritis (OA).
- Untuk meringankan tanda dan gejala rheumatoid arthritis (RA) pada pasien dewasa.
- Untuk meringankan tanda dan gejala ankylosing spondylitis (AS).
- Sebagai terapi jangka pendek untuk manajemen nyeri akut pada pasien dewasa setelah tindakan bedah atau pada cedera muskuloskeletal lain.
KONTRAINDIKASI :
- CELEDIP® dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui memiliki reaksi hipersensitivitas terhadap Celecoxib atau komposisi lain yang terkandung dalam produk.
- CELEDIP® sebaiknya tidak diberikan kepada pasien yang pernah menunjukkan reaksi alergi terhadap sulfonamide.
- CELEDIP® sebaiknya tidak diberikan kepada pasien yang pernah mengalami asma, urtikaria, atau reaksi alergi setelah diberikan acetyl salicylic acid (ASA [aspirin]) atau OAINS lain, termasuk obat golongan penghambat spesifik siklooksigenase-2 (COX-2) lain. Reaksi anafilaktik berat, jarang bersifat fatal, terhadap OAINS dilaporkan terjadi pada kelompok pasien tersebut.
- CELEDIP® dikontraindikasikan pada manajemen nyeri perioperatif pada bedah coronary artery bypass graft (CABG).
EFEK SAMPING :
Efek samping berikut ini dilaporkan berdasarkan pengalaman post-marketing:
- Gangguan sistem imun (sangat jarang): reaksi anafilaktik.
- Gangguan psikiatri (jarang): halusinasi.
- Gangguan sistem saraf (sangat jarang): perdarahan otak, meningitis aseptik, ageusia, anosmia.
- Gangguan mata (tidak umum): konjungtivitis.
- Gangguan vaskular (sangat jarang): vaskulitis.
- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum (jarang): emboli paru, pneumonitis.
- Gangguan saluran cerna (jarang): perdarahan saluran cerna.
- Gangguan sistem hepato-bilier (jarang): hepatitis; (sangat jarang): gagal hati, hepatitis fulminan, nekrosis hati, kolestasis, hepatitis-kolestasis, ikterus.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan (jarang): reaksi fotosensitivitas; (sangat jarang): sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik, reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik, dermatitis eksfoliatif.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih (jarang): gagal ginjal akut; (sangat jarang): nefritis tubulointerstisial, sindrom nefrotik, hiponatremia.
- Gangguan sistem reproduksi dan payudara (jarang): gangguan menstruasi; (belum diketahui): infertilisat (penurunan fertilitas) pada wanita.
- Gangguan umum dan kondisi pada lokasi pemberian: nyeri dada.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :
Sebelum memutuskan untuk menggunakan CELEDIP®, pertimbangkan dengan hati-hati potensi keuntungan dan risikonya, dan pengobatan dengan alternatif lain. Gunakan dosis efektif terendah selama durasi sesingkat mungkin, disesuaikan dengan target pengobatan masing-masing pasien. Untuk osteoarthritis dan rheumatoid arthritis, berikan dosis terendah CELEDIP ® untuk masing-masing
pasien. Dosis tersebut dapat diberikan tanpa memperhitungkan waktu makan.
Osteoarthritis: untuk meringankan tanda dan gejala steoarthritis, dosis oral yang direkomendasikan adalah 200 mg sekali sehari (single dose), atau 100 mg dua kali sehari.
Rheumatoid arthritis: Untuk meringankan tanda dan gejala rheumatoid arthritis, dosis yang direkomendasikan adalah 100 mg hingga 200 mg dua kali sehari.
Ankylosing spondylitis: Dosis yang direkomendasikan adalah 200 mg sekali sehari (single dose) atau 100 mg dua kali sehari. Beberapa pasien baru merasakan efek obat pada dosis total 400 mg per hari.
Manajemen nyeri akut: Dosis yang direkomendasikan adalah 400 mg, dengan dosis tambahan 200 mg (bila perlu) pada hari pertama pengobatan. Untuk hari-hari selanjutnya, dosis yang direkomendasikan adalah 200 mg dua kali sehari, selama maximum 7 hari
CARA PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
KEMASAN :
CELEDIP® 100 mg Reg. No.: DKL2502508901A1
Dus, 3 strip @ 10 kapsul
CELEDIP® 200 mg Reg. No.: DKL2502508901B1
Dus, 3 strip @ 10 kapsul
